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ISO9001

キーワード

ISO9001、品質マネジメントシステム、QMS


ISO9000シリーズ

品質マネジメントシステムはQMS(Quality Management System)ともいいます。従来は、製造業の製品の品質管理が主な分野でしたが、現在では、顧客満足度の向上を目指した品質マネジメントシステムの規格として、広くソフトウェアなどの品質などにも適用されるようになりました。

ISO9000シリーズは、マネジメントシステム、プロセスアプローチ、第三者による審査認証などの規定があり、この種の規格の典型的な構成になっています。
 ISO 9000シリーズには、次の規格があります。
  ISO 9000 品質マネジメントシスム-基本及び用語集
  ISO 9001 品質マネジメントシステム-要求事項
  ISO 9004 品質マネジメントシステムパ-フォーマンス改善の指針
  ISO 19011 品質及び環境マネジメントシステム監査の指針

ISO 9001(JIS Q 9001)

ISO 9001は、企業が顧客に対して品質の優れた製品を一貫して提供する能力を持つことを証明するため、品質マネジメントシステムの継続的な改善をすることにより、顧客満足の向上を目指すために、企業が実施すべき要求事項をまとめたものです。

要求事項は次の構成になっています。
  4. 品質マネジメントシステム
    4.1 一般要求事項
    4.2 文書化に関する要求事項
  5. 経営者の責任
    5.1 経営者のコミットメント(経営者の責任と任務)
    5.2 顧客重視(顧客への約束と期待の実現)
    5.3 品質方針(品質改善の方針を従業員に周知)
    5.4 計画(品質目標を定め、実現の組織や規程など)
    5.5 責任,権限及びコミュニケーション(管理責任者の責任・権限、連絡体制)
    5.6 マネジメントレビュー(レビューの方法、改善指示・提案、それらの記録)
  6. 資源の運用管理
    6.1 資源の提供(必要な要員や施設・設備などの一般事項)
    6.2 人的資源(要員の選択、育成)
    6.3 インフラストラクチャー(施設・設備の整備、サポート体制)
    6.4 作業環境(物理的、心理的環境の改善)
  7. 製品実現
    7.1 製品実現の計画(仕事の仕組みや諸規程)
    7.2 顧客関連のプロセス(製品の仕様、受注・契約、顧客との情報交換)
    7.3 設計・開発(資材から製品までの記録、検証、妥当性確認、改善)
    7.4 購買(部品購入・外注の業者選定、発注内容、受入検査)
    7.5 製造及びサービス提供(製造・作業基準、検査・判定、納入、保管などの基準)
    7.6 監視機器及び測定機器の管理(測定機器の精度、保守、ソフトウェアの確認)
  8. 測定,分析及び改善
    8.1 一般
    8.2 監視及び測定(顧客による評価、内部監査、製品検査など)
    8.3 不適合製品の管理(不良品の扱い)
    8.4 データの分析(必要なデータの整備、品質改善との関係)
    8.5 改善(再発防止や未然防止の対策、継続的改善の体制など)

例えば、次のような事項があります。

企業の品質マネジメントシステムを監査する方法に、
  第一者監査:内部監査
  第二者監査:取引先等による監査
  第三者監査:認証制度による外部監査
があります。
 認証制度とは、企業がISO 9001の要求事項を満たす品質マネジメントシステムを実施しているかどうかを第三者が審査して認証するものです。また、そのマネジメントシステムを常に改善向上することが要求されています、認証を維持するためには更新審査が必要ですし、その間での定期的な内部監査も義務づけられています。
 認証機関には日本適合性認定協会(JAB)等があり、認証期間が指定した多数の審査機関があります。

ISO 9004(JIS Q 9004)

ISO 9004(品質マネジメントシステム―パフォーマンス改善の指針)は、ISO 9001よりも広い範囲の品質マネジメントシステムの目標についての手引で、有効性だけでなく、組織全体としてのパフォーマンスと効率を継続的に改善する手引になるものです。これを推進するには、QMSを確立・実行・維持し、プロセスの改善を推進し、QMSに基づいてコスト、納期、安全、環境などの経営要素の維持向上と併せてTQM(Total Quality Management)を推進することとしています。
 ISO 9004では、品質マネジメントの8原則を示しています。
  1 顧客重視
  2 リーダーシップ
  3 人々の参画
  4 プロセスアプローチ
  5 マネジメントへのシステムアプローチ
  6 継続的改善
  7 意思決定への事実に基づくアプローチ
  8 供給者との互恵関係

ISO 19011(JIS Q 19011)

ISO 19011は、企業がISO 9001の要求事項への適合性を監査するための基準です。第三者監査に合格するとISO 9001認定企業として証明書やマークの表示が許されます。日本ではJAB(日本適合性認定協会)が認定機関になっています。